Хотим поделиться хорошими новостями!
Компания АЛКАЛОИД успешно прошла обязательную инспекцию сразу двух производственных площадок, расположенных в Республике Северной Македонии.
Инспекцию проводил ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), на соответствие требованиям правил GMP.
В связи с пандемией, объявленной 11 марта 2020 г., ФБУ «ГИЛС и НП» начал использовать механизм удаленного (онлайн) инспектирования иностранных производителей с учетом представленных документов и оценки производственной площадки.
Первая для нашей компании онлайн инспекция прошла с 17.11.2020 г. - 20.11.2020 г. на производственной площадке по адресу: Бульвар Александар Македонски, 12, 1000 Скопье «АЛКАЛОИД АД Скопье», где ведется производство всех лекарственных препаратов, кроме антибиотиков-цефалоспоринов.
Адрес: Скопье, Бульвар Александар Македонски, 12
Вторая онлайн инспекция проходила на площадке по адресу: 1000 Скопье, Бульвар Партизански Одреди, 98 А «АЛКАЛОИД АД Скопье» по производству b-лактамных антибиотиков-цефолоспоринов с 23.11.2020 г.- 25.11.2020 г.
Адрес: Скопье, Бульвар Партизански Одреди, 98 А
По результатам проведенных инспекций, комиссия ФБУ «ГИЛС и НП» выдала отчеты на обе площадки без значительных замечаний.
На основании данных отчетов Минпромторг России выдал положительные Заключения о соответствии производственных площадок АЛКАЛОИД требованиям правил GMP, что дает право производить лекарственные препараты для рынка России.
Мы благодарим сотрудников компании АЛКАЛОИД за прекрасно проделанную работу по подготовке и реализации данной инспекции!