СЕРТИФИКАТЫ, СТАНДАРТЫ И АУДИТОРСКИЕ ПРОВЕРКИ

ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ СЕРТИФИКАЦИОННАЯ КАРТА КОМПАНИИ

IMS POLICY

ИСТОРИЯ СЕРТИФИКАТОВ

В 1997-1999 компания Alkaloid, являясь лидером в регионе и не только, стала одной из первых компаний, которая сертифицировала системы управления качеством подразделений компании (фармацевтическая, химическая продукция, косметическая и растительная продукция) в соответствии с международным стандартом ISO 9001. Уже в 2000-2001 компания Alkaloid стала первой компанией Македонии, которая получила сертификаты по системам экологического менеджмента, которые соответствуют международному стандарту ISO 14001 для лекарственного и фармацевтического подразделения компании. Все сертификаты соответствия стандарту ISO были выпущены сертифицирующим органом Quality-Austria (бывший ÖQS) и были аккредитованы IQNet – международной сертификационной сетью.

В 2002 году компания Alkaloid запустила новую фабрику по производству твердых пероральных лекарственных форм, которая была построена в соответствии с европейскими и международными требованиями GMP. Подтверждение соответствия данным требованиям стало основанием для первого в истории случая выдачи сертификата соответствия GMP македонскому производителю лекарственных средств министерством здравоохранения Македонии. Компания Alkaloid также получила сертификат соответствия требованиям GMP для новой площадки, производящей цефалоспорины.

Запуская новую часть линии по упаковке лекарственных средств в марте 2005 года, компания Alkaloid – сектор фармацевтической продукции – подтвердила, что сертификат соответствия требованиям GMP, выданный министерством здравоохранения Македонии, соответствует Директивам ЕС 2001/83/ЕС и 2003/94/ЕС и Указаниям ВОЗ. В течение этого же года была введена в эксплуатацию новая микробиологическая лаборатория, а также были обновлены другие лаборатории по контролю качества.

После запуска в 1998 году программа по растительной продукции прошла проверку, которая была проведена компанией Control Union Certifications (ранее SKAL) - Нидерланды, и получила первый сертификат по методам органического производства в соответствии с Директивой ЕС 2092/91, который стал первым сертификатом подобного рода на Балканах. Международная значимость сертификатов по методам органического производства была подтверждена на трех континентах в ходе проверки в соответствии с Национальной органической программой министерства сельского хозяйства США и японскими JAS стандартами по сельскому хозяйству для органической продукции, проводимой компанией Control Union Certifications - Нидерланды. В 2010 году в соответствии с сертификатом “FairWild” было подтверждено, что продукты, входящие в категорию чайной продукции, соответствуют требованиям принципов Справедливой Торговли, Международным правовым нормам по охране труда и Международным стандартам по правильному сбору лекарственных и ароматических растений в условиях дикой природы, которые обеспечивают безопасность, качество и эффективность производимых чаев.

Производство медицинских изделий – концентрированных растворов для гемодиализа и рентгеновскую пленку – химическая программа получила сертификаты СЕ в 2007-2010, выданные знаменитым агентством по обеспечению качества KEMA B.V., часть DEKRA Group из Нидерландов. Программа по химии и медицинским изделиям подразделения компании, реализующего химическую, косметическую и растительную продукцию компании Alkaloid AD Skopje, получила сертификат по системе управления качеством в связи с введением и обеспечением соответствия требованиям стандарта 13485:2003.

В 2012 году Quality Austria впервые провела матричную аудиторскую проверку Интегрированной системы менеджмента (IMS) компании Alkaloid и подтвердила ее соответствие международному стандарту ISO 9001 и стандартам ISO 14001 (100% площадок, производственных мощностей и процессов) для компаний ALKALOID AD, ALKALOID CONS DOOEL, ALKALOID d.o.o. BELGRADE и ALKALOID VELEDROGERIJA d.o.o. BELGRADE, соответствие требованиям стандарта 13485 для подразделения компании, реализующего фармацевтическую продукцию, а также химической программы, кроме того, было подтверждено полное соответствие принципам и требованиям HACCP для растительной программы и фармацевтической продукции.

Защита окружающей среды является одним из наиболее долговременных принципов работы компании Alkaloid AD Skopje, и система экологического менеджмента является частью ее интегрированной системы менеджмента. В 2012 году министерство охраны окружающей среды и территориального планирования выдало площадке подразделения компании, реализующего фармацевтическую продукцию в Avtokomanda А – разрешение в связи с соответствием производственного плана комплексу мер по контролю и предотвращению загрязнения, что включило компанию Alkaloid в группу компаний с корпоративной ответственностью, которые в ходе своей производственной деятельности обеспечивают выполнение комплекса мер по контролю и предотвращению загрязнения.

ИНТЕГРИРОВАННАЯ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА

Разработка и усовершенствование постановлений, стандартов и указаний позволяют обеспечить интеграцию и постоянный процесс развития Интегрированной системы менеджмента (IMS). Интегрированная система менеджмента компании Alkaloid представляет собой важную часть корпоративных и специализированных процедур и политик головного офиса компании Alkaloid AD и связанных дочерних компаний/офисов. Интегрированная система менеджмента состоит из систем предприятий компании, то есть программ/дочерних компаний Alkaloid, a именно:

• Интегрированная система фармацевтического качества продукции в подразделении компании основана на требованиях текущей версии GMP по производству и контролю безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств для применения людьми, которые отличаются высоким качеством, а также на международных стандартах ISO 9001, ISO 14001 и ISO 13485 по медицинским приборам и HACCP по безопасности пищевых продуктов (пищевых добавок);
• Система обеспечения качества, защиты окружающей среды и безопасности пищевых продуктов в подразделении компании, реализующего химическую, косметическую, растительную продукцию – Программа по растительной продукции основана на требованиях HACCP и HALAL по безопасности пищевой продукции, текущей версии GMP (по растительным и традиционным растительным продуктам), международных стандартах ISO 9001 и ISO 14001, Директивы ЕС 2092/91 по методам органического производства, Fair Wild версия 2 для Fair Wild Collection и требованиях к обработке и маркетингу продукции из дикорастущих растений.
• Система обеспечения качества в подразделении компании, реализующего химическую, косметическую, растительную продукцию – Косметическая программа основана на требованиях текущей версии GMP (по косметической продукции), Директивы 1223/2009/EC по производству косметической продукции и международного стандарта ISO 9001, стандартов ISO 14001;
• Система обеспечения качества в подразделении компании, реализующего химическую, косметическую, растительную продукцию – Химическая программа – Медицинские приборы - основана на требованиях стандартов ISO 13485 и ISO 9001, а также Европейской директивы по медицинским приборам 93/42/EEC, Директивы 2007/47/EC и указаний MEDDEV;
• Система обеспечения качества в подразделении компании, реализующего химическую, косметическую, растительную продукцию – Химическая программа – основана на требованиях стандартов ISO 9001 и ISO 14001;
• Система фармацевтического качества в компании Alkaloid d.o.o Belgrade, Alkaloid Veledrogerija d.o.o Belgrade и Alkaloid Cons DOOEL основана на текущей версии GMP и международных стандартах ISO 9001 and ISO 14001.

Интегрированная система менеджмента представляет собой документированную систему модели процессов с функциональным значением в рамках общей политики компании Alkaloid AD. Важными документами являются: Политика по Интегрированной системе менеджмента компании Alkaloid, которая тесно связана с концепцией и миссией компании, Руководство по Интегрированной системе менеджмента, Генеральный план по защите окружающей среды, процедуры, стандартные операционные процедуры (СОПы), инструкции и другие документы. Мы стремимся, чтобы наши заказчики, деловые партнеры, сотрудники и акционеры всегда были удовлетворены, поэтому постоянно совершенствуем интегрированную систему менеджмента.

ИНСПЕКЦИИ И АУДИТОРСКИЕ ПРОВЕРКИ

Регулярные проверки помещений по производству фармацевтической, химической, косметической и растительной продукции внутренними и внешними регуляторными уполномоченными/заверяющими контролирующими учреждениями, а также аудиторские проверки сторонами-партнерами, проводимыми нашими заказчиками и партнерами в соответствии с соглашениями, подтверждают тот факт, что производственные процессы, начиная с поступления сырьевых материалов на фабрику и заканчивая готовой продукцией в качестве результата, осуществляются в соответствии с основными международными нормами.

Бюро лекарственных средств в министерстве здравоохранения также проводит проверки, начиная со всех видов продукции или систем качества, которые связаны со следующими процессами:

• производство лекарственных средств для использования человеком нестерильных твердых лекарственных форм для внутреннего применения (таблетки, капсулы), лекарственные формы из цефалоспорина, жидкие лекарственные формы для внешнего и внутреннего применения, нестерильные и стерильные полутвердые лекарственные формы, стерильные лекарственные формы небольшого объема;
• производство активных фармацевтических субстанций;
• производство растительных / традиционных растительных лекарственных средств;
• производство косметической продукции.

В ноябре 2007 года Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров Великобритании выдало Сертификат соответствия требованиям GMP подразделению компании, реализующему фармацевтическую продукцию компании Alkaloid на основании проверки на предмет соответствия требованиям GMP помещений для производства и контроля твердых лекарственных форм (таблетки, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) в соответствии со всеми логистическими операциями и процессами по обеспечению качества; проверка проводилась инспекционными службами министерства здравоохранения Великобритании. Для нас было большой честью получить подтверждение данного сертификата в июле 2010 года.

В ноябре 2005, 2007 и 2011 в результате текущих проверок, проводимых соответствующими органами Республики Румыния, подразделение компании Alkaloid, реализующее химическую продукцию, получило подтверждение того, что производство и контроль лекарственных средств на двух фабриках данного подразделения осуществляется в соответствии с самими высокими стандартами производства лекарственных средств, регулируемых нормами GMP Европейского Союза, ВОЗ и Плана сотрудничества в сфере фармацевтического надзора (PIC/s).

В мае 2009 года JAZMP - Государственная служба по лекарственным средствам Словении успешно провела проверку помещений, предназначенных для жидких лекарственных форм для внешнего и внутреннего использования, и в результате данной проверки подразделению компании Alkaloid, реализующему химическую продукцию был выдан сертификат соответствия требованиям GMP по жидким лекарственным формам для лекарственных средств для медицинского применения.

В 2012 году Государственная служба по лекарственным средствам Болгарии подтвердила соответствие наших твердых лекарственных форм – капсул европейским стандартам GMP.

Новое подтверждение девиза компании Alkaloid AD «Здоровье превыше всего» – это выдача отделу растительной продукции сертификата HACCP на производство безопасных пищевых продуктов 17.04.2007, который распространяется на всю производственную программу: чаи, добавки, приправы, сушеные овощи, соль и специя "Zachinal". Сертификация проводилась известным сертификационным органом Quality Austria. HACCP (анализ рисков критических контрольных точек) представляет собой успешно зарекомендовавшую себя систему, основанную на определении рисков, которые выступают в качестве потенциальных загрязнителей пищевых продуктов, и их мониторинга, контроля и предупреждения, что обеспечивает производство безопасных пищевых продуктов.

Начало 2007 года было отмечено успешной СЕ сертификацией производства рентгеновской пленки, сертификат был выдан подразделению компании, реализующему химическую, косметическую и растительную продукцию – Химическая программа, в соответствии с Директивой 93/42/EEC, что является подтверждением нашего обязательства обеспечивать высокое качество продукции компании Alkaloid. В мае 2010 года этот успех был подтвержден сертификатом СЕ по производству диализного раствора известным сертификационным органом - KEMA – Нидерланды, в соответствии с Директивой 93/42/EEC и 2007/47/EC.

Регулярно проводятся аудиторские проверки нашими партнерами, так называемые аудиторские проверки, проводимые заказчиками: в сентябре 2005 года американская многонациональная компания Pfizer, являясь давним партнером компании Alkaloid, а в июле 2006 года и ноябре 2010 года швейцарская многонациональная компании НOFFMANN LA ROCHE – гигант в сфере здравоохранения, провели проверку производства и контроля лекарственных средств в компании Alkaloid Pharmaceuticals, а также подтвердили то, что операции соответствуют самым высоким стандартам по производству лекарственных средств, которые регулируются нормами GMP Европейского Союза, ВОЗ и Плана сотрудничества в сфере фармацевтического надзора (PICS/s).

Аудиторская проверка помещений, предназначенных для растительной продукции, проводилась в сентябре 2010 года нашим покупателем – компанией AVEDA – известным мировым производителем растительных лекарственных средств и косметической продукции, поставщиком Estée Lauder; в результате данной проверки компания Alkaloid получила самые высокие оценки. В результате проверки наше сотрудничество укрепляется и расширяется.

Аудиторские проверки по сертификации на соответствие ISO проводятся каждые три года известным сертификационным органом Quality Austria, аккредитованным QNet - международной сертификационной сетью, но каждый год проводятся повторные проверки, необходимые для проверки соответствия систем обеспечения качества и защиты окружающей среды подразделений компаний международному стандарту ISO 9001 и стандартам ISO 14001.

Сертификация методов органического производства проходит регулярные ежегодные аудиторские проверки, проводимые компанией Control Union Certifications – Нидерланды, в соответствии с Директивой ЕС 2092/91, Национальной органической программой министерства сельского хозяйства США и японскими JAS стандартами по сельскому хозяйству для органической продукции.

Одним из последних полученных сертификатов является “Fair Wild” сертификат, который подтверждает то, что продукция в группе чаев соответствует требованиям принципов добросовестной торговли (Fair Trade), ILO - Международных правовых норм по охране труда и ISSC – MAP - Международных стандартов по правильному сбору лекарственных и ароматических растений в условиях дикой природы. Продукция, которая была отмечена сертификатом “Fair Wild”, служит подтверждением добросовестных отношений между сборщиками растений и компанией, которая использует собранные дикие растения. Этот стандарт также гарантирует наличие надлежащих рабочих условий для сборщиков растений и сотрудников компании Alkaloid AD, которые участвуют в процессе производства продукции, отмеченной сертификатом “Fair Wild”. Управление природными ресурсами и рациональным использованием лекарственных и ароматических растений является неотъемлемым и особо значительным аспектом стандарта “Fair Wild”. Таким образом, компания Alkaloid AD Skopje стала членом группы компаний, сертифицированных в соответствии с принципами новой версии стандарта “Fair Wild” 2(08/2010), и получившая возможность разместить свою продукцию в группе чаев, которые носят логотип “Fair Wild”, на всех мировых рынках.

В 2011 году Программа по медицинским приборам была отмечена сертификатом управления качеством медицинских приборов в соответствии со стандартом 13485.

Принимая во внимание применение стандартов GMP по автоматизированным компьютеризированным системам (GAMP), компания Alkaloid AD использует современное, полностью валидированное программное решение - AlkaSAP в 2007. SAP система сертифицирована в соответствии с ISO 9001. В 2014 году модуль управления человеческими ресурсами был обновлен в системе AlkaSAP.

С 2009 года все документы составляются в AlkaDMS – программное обеспечение для управления документами. Обновление с добавлением Экспертных модулей в AlkaDMS (начиная с 2014 года) означает подготовку всего жизненного цикла документации Интегрированной системы менеджмента компании Alkaloid с помощью AlkaDMS (система управления документами компании Alkaloid).

СЕЙЧАС...

Что касается стандартов GMP по компьютеризированным системам (GAMP) наряду с подготовкой eCTD в AlkaDMS на стадии внедрения также находится подготовка жизненного цикла документооборота IMS с помощью AlkaDMS (система управления документооборотом компании Alkaloid).

Гуманистическая и производственная ориентация компании Alkaloid AD, основанная на использовании самых последних производственных технологий и стандартов ведения коммерческой деятельности, регулярно подтверждается проверками Интегрированной системы менеджмента компании Alkaloid.

Производство высококачественных, эффективных и безопасных лекарственных средств на основании применения принципов правил производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), у которых торговая марка ALKALOID AD является символом высокого уровня безопасности, также подтверждается в течение регулярных проверок соответствующими государственными инспекционными службами из Македонии и из-за рубежа.

ВСЕГДА...

Постоянное соблюдение стандартов, руководств и директив как с точки зрения юридических обязательств, так и стремления к обеспечению качества, безопасности и эффективности всех продуктов компании Alkaloid, является наиболее важной задачей, так как ведет к достижению нашей цели:

ЗДОРОВЬЕ ПРЕВЫШЕ ВСЕГО…