Фармацевтика

Медицинские работники
Домашняя страница || Фармацевтика > Качество

КАЧЕСТВО

КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОИЗВЕДЕННЫХ В КОМПАНИИ ALKALOID AD SKOPJE

Чтобы всегда достигать наши основные задачи, направленные на обеспечение высокого качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, произведенных в компании Alkaloid AD Skopje, мы разработали целенаправленную и выполняемую надлежащим образом систему качества фармацевтического производства, которая гарантирует полностью документированное обеспечение качества. Эффективность данной системы постоянно контролируется сотрудниками компании ALKALOID, нашими поставщиками и дистрибьюторами, которые преданы своему делу и увлечены своей работой.

Обеспечение фармацевтического качества является сложным процессом, связанным с производством медицинской продукции, включая все сферы, которые по отдельности или совместно оказывают воздействие на качество продукции. Это совокупность всех организованных процедур и мероприятий компании, которые направлены на обеспечение высокого качества, безопасности и эффективности всей медицинской продукции, а также соответствия данной продукции требованиям, предусмотренным для получения регистрационного удостоверения.

Организационная единица, которая отвечает за фармацевтическое качество, обеспечивает выполнение следующих мероприятий:

  • надлежащее исполнение Процедуры по выпуску партии в соответствии с македонским законодательством о лекарственных средствах;
  • выдача соответствующего Сертификата качества;
  • разработка ежегодного анализа медицинской продукции;
  • исполнение, соблюдение, контроль и доработка системы обеспечения защиты окружающей среды и качества в соответствии с текущей версией GMP, ISO 9001 и ISO 14001;
  • применение системы управления документаций на всех уровнях иерархии документов;
  • подготовка и проведение внутренних проверок качества, которые направлены на обеспечение постоянной оценки эффективности и применимости системы обеспечения фармацевтического качества;
  • утверждение фармацевтической, химической и биологической документации с целью регистрации;
  • управление процедурой контроля за изменениями;
  • утверждение валидационной и квалификационной документации;
  • устранение и исследование несоответствий и отклонений (если таковые возникают);
  • урегулирование претензий, связанных с продукцией (если таковые имеются);
  • определение и выполнение корректирующих/предупредительных действий;
  • оценка, проверка и утверждение поставщиков;
  • реализация обучающих программ, проведение основного и промежуточного обучения, а также обеспечение надлежащей реализации (периодическая оценка обучения);
  • участие в разработке и утверждении соглашений по обеспечению качества в случае субподрядного производства, а также их анализ;
  • сопровождение при проведении DPP инспекций/контроля качества.

×